让你秒懂美国FDA认证

FDA认证的简介

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核quanwei机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

监管范围

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

需要做FDA的产品类型：

1.食品 

2.医疗器械 

3.药品 

4.化妆品 

5.激光辐射类 

6.食品接触材料

进出口FDA检测流程？

首先，其它强制性标签信息：

如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等。进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

其次，进口程序如下：

1、在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2、当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）. 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）. 如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

做FDA认证有证书吗？

正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：

1.FDA注册备案

2.FDA标准测试，

FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册，注册好之后有注册编码和对应的文件，FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

做FDA认证需要多久？

1.食品3~5个工作日

2.医疗器械一类1~2周，二类三类器械6~10个月或者更久

3.药品1~2个月（OTC 中药）

4.化妆品5~7个工作日

5.激光辐射 1~2周

6.食品接触测试7个工作日

FDA认证有效期：

1.食品每个偶数年年底更新注册

2.医疗器械每年更新

3.药品每年更新

4.化妆品企业2年有效，产品1年有效

5.激光辐射每年更新年报

6.食品接触测试一直有效

FDA认证有官费吗？

1.食品没有；

2.医疗器械每年有官费，每年都在涨价，2024年是7653$，每年具体多少FDA会发通知；

3.药品OMOR 费率：1级$537,471，2级$107,494；

4.化妆品没有；

5.激光没有；

FDA其实没有那么高大上，对于食品、化妆品、医疗一类器械、激光等产品，拿到FDA相对简单，填写资料或者做简单的测试就可以完成，难的是II类III类医疗器械、药品等这些高风险的产品。