FDA注册是什么？FDA注册有哪些类别？

一、什么是FDA?

FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。

二、什么是FDA注册？

FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。

通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表格，并支付相应的注册费用。FDA审查所提交的资料，并在审核通过后颁发相应的注册号码。注册号码是企业或产品在FDA数据库中的标识，用于验证合规性和进行进一步的查询。此外，注册号码的更新和维护也是企业在市场上持续销售的要求之一。

三、FDA注册有哪些类别？

1、食品FDA注册：

不需要交纳美金年费。每两年进行一次更新。注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。

2、医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用（包含公司登记、产品注册和美国代理人服务）。

注册成功后会获得三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。建议在每年的10月至12月进行注册，注册号码可持续使用到下一年年底，并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。注册周期为1-2周，先会获得产权人识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妆品注册：

化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期大约为2个星期。产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册费用会随成分数量增加。注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码，但需要通过后台查询，无法直接查询。

四、FDA注册的有效期多久？

1、化妆品FDA注册：

认证成功后，有效期是yongjiu有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

2、医疗器械FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

3、激光辐射FDA注册：

有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

4、药品FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

5、食品FDA注册：

每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。