医疗防腐风暴后！要出口医疗器械，CE认证必做不可！

自2023年医疗反腐风暴刮响后，时至今日，已有数百位相关人员被查处。医疗领域的反腐斗争也取得阶段性的胜利。然而，医疗器材行业的经济也不可避免的面临大幅度下滑，面对这种局面，企业可以完全考虑内销转出口，尝试外贸。

为什么是CE认证？

根据Med Tec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

与巨大的市场形成对比的是，欧洲的医疗器材销售。高昂的人工及产品附加使欧洲的医疗器械价格极为昂贵，且近年来，仪器普遍在品质、性能、功能上都没有大幅度提升。现实就是：我国的医疗器械在欧洲市场上远具有竞争力。

医疗器械CE认证所需程序及流程

1

确认出口国家

器材出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，都可能需要CE认证。

2

确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险Zui高。

由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则必须向认证机构提供证明，证明产品符合相应CE指令的基本要求。

3

指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”

为了能确保CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。

4

确认认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证的模式，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择Zui适合自已的模式。

5

采用 " 自我声明 " 模式或 " 必须通过第三方认证机构"

01

方式一：风险水平较低

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

02

方式二：风险水平较高的产品

必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

对于风险水平较高的产品，其制造商必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

6

建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也需及时更新。