掌握FDA认证新政策，没有fda可以出口美国吗？

没有fda可以出口美国吗？

要看是什么产品，在FDA管控范围的产品出美国就需要满足FDA认证要求，

如果不在FDA管控范围的产品可能需要满足其他认证要求，

如FCC认证、CPC认证等。

根据美国的法规，所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、

激光辐射类产品都需要遵守FDA（美国食品药品监督管理局）的要求，

未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。

因此，没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国，

出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定。

一、食品出美国（FDA食品安全现代化法案）要求

1.普通食品要有FDA注册登记（FFR注册编码）

2.酸化低酸食品除了FFR注册，还需要有FCE注册+SID注册

3.需要指定一位美国当地代理商

4.预先申报Prior Notice（出货后做）

5.食品的包装标签需要合规，如普通食品不要宣称有药用功效，

要不然会被判定为药品

6.完成食品FDA注册需要有dengbaishi编码，涉及到出口的都可以提前免费注册一个

注：如果美国进口商为工厂或有存储仓库（再次加工包装）的，

美国进口商也需要取得FDA注册。

二、化妆品出美国（MoCRA法规）要求

1.化妆品设施（工厂）FDA注册

2.产品FDA列名登记

3.需要指定一位美国当地代理商

4.需要FEI号（FEI号是FDA系统生成的用于识别企业的编号）

5.化妆品的包装标签需要合规，如宣称：

祛斑美白、美颜、美肌、祛痘、防晒等，可能被判定为药品

6.化妆品FDA注册dengbaishi编码是选填，但是建议出口商也去申请一个

三、医疗器械出美国要求

FDA将医疗器械分为三类：

一类（Class I）：Zui低风险的设备，如牙刷、绑带、助听器等。

二类（Class II）：具有较高风险性的设备，如激光/射频美容仪、注射器等。

三类（Class III）：较高风险的设备，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

1.一类或者二类豁免510k的器械：

FDA企业注册+产品列名即可，低风险的器械不需要产品测试

A.申请表

B.美国代理商

2.二类器械需要先取得510K号，才能完成FDA注册和列名

A、产品需要完成：安规/电磁兼容、生物相容性等测试报告

B、工厂需要满足ISO 13485体系

C、还需要整理撰写技术文件

D、需要有dengbaishi编码

E、美国代理商

注：年度销售额不超过一亿美元的企业，510k审核费可以减免。

四、激光辐射类产品美国要求：

激光辐射类产品要先做FDA标准测试取得报告才能完成FDA注册，

每年还需要更新年报。

需要的资料：

A、申请表

B、样品测试（21 CFR 1040.10）

C、产品技术资料、质量流程

D、相关标识标签

E、美国代理商

五、药品美国要求：

1.OTC非处方药

是否能按照OTC非处方药注册需要看活性物质是否在FDA专论范围，如果不在需要按照新药申请。

需要的资料：

A、申请表

B、包装图

C、标签合规

D、dengbaishi编码

E、美国代理商

2.原辅料、包材DMF注册（非强制）

美国DMF类型

Type II  用于提供原料药物质信息

Type III  用于提供包装材料信息

Type IV  用于提供现有药品成分或制剂信息

Type V型 包含FDA接受的参考信息

一般FDA注册不难，但要完全达到FDA合规是一个复杂的过程，