【FDA认证】FDA认证步骤和经验汇总，全方位解读！

FDA验厂是什么？

FDA验厂其实是一种俗称，它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂。

FDA步骤详解

　　FDA认证程序的第一步是确定产品的分类和类别。不同类别的产品需要满足不同的标准和法规，因此，正确地确定产品类别至关重要。FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。

　　一旦确定产品的类别和分类，接下来需要制定一份详细的计划和时间表。该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。制定该计划和时间表的目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

　　准备并提交申请是FDA认证流程的Zui重要的一步。申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

1.产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

2.样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

3.实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

4.临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

5.生产和质量控制计划

6.生产批准证书

　　提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。审核的目的是确认该企业是否符合FDA的标准和要求。

　　审核是FDA认证流程的Zui重要的一步。FDA会派遣一支审核团队，对申请企业进行全面的现场审核。这里所谓的审核包括人员、设备、生产和质量控制等各方面。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。如果审核不通过，则需要进一步改进和调整产品和生产流程，直到符合FDA的标准和要求。

关于FDA验厂的经验总结

1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；

6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；

看完上文，您还有什么不明白的，欢迎来电咨询或者留言哦！