干货—FDA认证的流程和范围，一次性告诉你！

FDA认证流程的详细步骤

‌准备申请资料‌：包括‌产品配方、‌生产流程、‌质量控制体系文件、‌标签设计等。

‌注册FDA账号‌：在FDA官网创建企业账号，并准确填写企业信息。

‌提交申请材料‌：将准备好的申请资料提交至FDA进行审核，可以通过线上系统上传所需文件。

‌等待审核‌：FDA将对申请进行审核，审核过程可能需要数周至数月时间。

‌应对检测流程‌：FDA可能进行抽样检测，企业应建立‌检测实验室，确保产品符合标准。

‌反馈和修改‌：如果FDA对申请资料有任何问题或需要补充信息，申请人将收到反馈，需要积极响应并提供所需的补充材料或修改申请内容。

‌认证批准‌：如果经过审核和评估后，FDA认为申请符合要求，将发放FDA认证。

FDA注册流程的详细步骤

‌准备申请资料‌：包括生产设施的地址、产品信息、质量控制体系文件、‌负责人信息等。

‌在FDA注册系统中提交信息‌：将申请材料提交到FDA的注册系统中，填写相关信息提交注册申请。

‌审核和注册‌：FDA对注册申请进行审核，确保申请信息的准确性和完整性。

‌获得‌注册编号‌：审核通过后，企业将获得FDA注册编号。

FDA认证范围 

食品：

FDA对食品生产、加工、包装和贮存的安全性和卫生标准进行监管和认证，包括：

食品添加剂、色素、香料等‌

膳食补充剂

瓶装水

食品添加剂

婴儿配方奶粉

其他食品(尽管美国农业部在管理某些肉类，类和蛋制品方面发挥主导作用)

化妆品：

FDA对化妆品的成分、质量和安全性进行监管和认证，

包括化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂

指甲油、香水等‌

和其他个人护理产品中的颜色添加剂皮肤保湿霜和清洁剂

药物：

FDA对药品的研发、生产、销售和使用进行监管和认证，包括处方药、非处方药、生物制品等‌

处方药(均为品牌和通用)

非处方药(非处方药)

医疗器械产品‌：

FDA对医疗器械的质量、安全和有效性进行监管和认证，包括诊断设备、治疗设备、手术器械等‌

医疗器械：

简单的物品，如抑郁症和床罩

复杂的技术，如心脏起搏器

牙科设备

手术植入物和假肢

生物制剂

医疗器械

简单的物品，如抑郁症和床罩

复杂的技术，如心脏起搏器

牙科设备

手术植入物和假肢

生物制剂

疫苗

血液和血液制品

细胞和基因治疗产品

组织和组织产品

过敏原

散发辐射的电子产品微波炉x射线设备激光产品超声波治疗设备

水银灯太阳灯

兽医产品家畜饲料

宠物食品兽药和设备

烟草制品：

FDA负责监管烟草产品，制定并执行烟草产品的监管政策‌

烟草制品

香烟

卷烟烟草

卷烟自己的烟草