GMP认证--良好的制造规范，GMP认证内容和认证阶段

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文意思是“良好的制造规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP涵盖了生产的各个方面，从起始材料，场所和设备到员工培训和个人卫生。详细的书面程序流程对于可能会影响成品质量的每一个全过程都是必不可少的。必须要有系统的文档来证明在制造过程的每一步-每次制造产品的时候自始至终遵循正确程序流程。良好生产规范指南为制造、测试和质量保证提供支持，以保证制成品对人类消费或使用是安全的。许多国家已立法要求生产商遵循GMP公司程序流程并制定符合其立法的GMP公司指南。

GMP审核的基本内容

1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、经营范围等。

2.企业管理体系：包括质量管理体系、风险管理体系等。

3.生产设备和设施：包括生产设备清单、设施布局图等。

4.卫生与安全管理：包括卫生设施、员工个人卫生等。

5.原料与包材管理：包括供应链管理、原料质量控制、包材管理等。

6.生产工艺流程：包括生产工艺流程图、工艺控制点等。

7.质量控制：包括原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等。

8.员工培训和教育：包括员工培训计划、培训记录等。

9.文件管理：包括文件编制与管理、文件修改与废弃等。

10.紧急事件处理：包括紧急事件应对预案、处理记录等。

11.客户投诉处理：包括客户投诉处理程序、投诉处理记录等。

12.内部审核与纠正措施：包括内部审核计划、纠正措施记录等。

13.外部审核和认证：包括外部审核计划、认证证书等。

14.供应商管理：包括供应商评估与选择、供应商合格记录等。

15.技术文件管理：包括产品规格书、工艺文件、质量标准等。

16.记录与档案管理：包括生产记录、检测记录、不合格品记录等。

GMP认证的基本程序

应建立确定与GMP认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。

1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品；

2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许；

3、清洗方法理应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素；

4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或gmp认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认，关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果；

5、企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。

 GMP的认证阶段  

一、初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

二、GMP实施阶段：建立规范体系、优化硬件设施

三、GMP认证申报：准备资料、编写文件

四、GMP认证阶段：迎接检查、维护体系

在GMP认证阶段，迎接GMP现场检查，及时发现问题并进行改进；

五、GMP认证结束：结果跟进

在GMP认证结束后，跟进GMP认证结果，进行进度跟踪，领取GMP认证证书。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的Zui基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。