助听器出口美国有哪些测试要求？
 
| 更新时间 2024-12-22 10:37:46 价格 请来电询价 品牌 双盈认证 优势 下证快 成功率高 服务范围 全国 联系电话 13255310310 联系手机 13255310310 联系人 李丽 立即询价 |
详细介绍
助听器出口美国有哪些测试要求？
近期有企业咨询我司，其计划出口助听器到美国，需要测试哪些项目，以达到准入美国市场的要求。
助听器属于医疗器械，有两种：一种是植入式 属于III医疗器械,另一种是普通助听器，属于II类医疗器械。
我司经过评估，客户产品类型属于普通助听器，按照美国医疗器械法规，需要测试的项目如下：
测试项目依据标准安规IEC/EN60601-1IEC/EN60601-11IEC/EN60601-2-66EMCIEC/EN60601-1-2IEC60118-13生物学（细胞毒、皮肤刺激、致敏）ISO10993
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