为什么获得CE认证后，仍不被欧盟认可？

Zui近，上海、深圳等地市场监管部门加强管控，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为。截至上周，已检查生产企业120余家、经营企业1400余家，已立案5起。

据悉这几起案例很多与涉嫌CE认证造假相关，为什么你的CE认证有问题？又该如何辨别真伪呢？

一、为什么会被查处？

以出口口罩为例，首先我们先来了解下，你的口罩为何会被查处，这主要有以下几个原因：

1.资质不全

出口口罩要包含以下资质 ：

1、普通口罩等非医疗器械管理的防疫物资，需要有进出口权许可证。

2、医用口罩等涉证的防疫物资，生产企业如有进出口权的，可直接出口；

外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还需附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。

部分主要国家所需认证：（这里只列了几个主要国家）

韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA注册。

2.证书作假

以出口欧盟为例，频频出现企业伪造CE证书的情况。近日普陀市场监管局就查获一起CE证书造假的案件。

4月14日，普陀区市场监管局在对上海某生活日用品有限公司营场所进行监督检查时，发现该公司生产并打包“KN95 Protective Mask”口罩产品的表面、产品包装袋以及产品外包装盒上均印有“CE”标识，并提供了一张“CE”证书表示其已获得“CE”认证。经查，该公司提供的“CE”证书为虚假证书。

3.证书是真，但不被认可

你的证书确实是某公司颁发的，但该公司却不被欧盟认可，那么你的“真CE证书”肯定也无法通过。

其实这个所谓的真证书，并非是欧盟授权机构颁发的，所以也是无效的。

二、什么样的CE证书才是正规的？

欧盟有着统一监管和认证资质的授权机构，CE认证的审核颁发，均需要这些被授权的机构，即想要办正规的CE证书，必须要找正规的认证机构。

欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发需由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

目前欧盟认证的机构只有两千多家。我们可以在欧盟官网上查询到这些公告号机构详细信息。

三、如何辨别CE证书的真伪？

1.公告机构官网查询

大部分欧盟认证授权机构都会在自家官网开放查询证书的功能，登录机构官网后，会有查询证书的页面。通过输入制造商英文名，证书号等信息，可查询是否有匹配的CE证书。如有则说明这可能是一张真证书。当然因为是自己官网也存在虚假的可能，所以我们还需要继续审查。

2.欧盟官网机构查询

到欧盟官网查询证书的发放机构，看是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

这就是上文所提到的，如果不是欧盟认证的发放机构，其颁发的证书肯定也是无效的。

① 请到欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询

值得注意的是，自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施。在欧盟官网可以查询到有MDR授权的公告机构。

请到欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询

3、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，需要确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩：

法规是EU2016/425（PPE）；

标准是EN149

医用口罩：

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

标准是EN14683

①个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

请到欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询。

② 医用口罩

医用口罩则需要按医疗器械法规完成认证。这里需要进一步确认它是否无菌。

无菌医用口罩：在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

非无菌医用口罩：按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

四、其他问题

1、欧盟有哪些国家需要CE认证

欧盟国家：芬兰、法国、德国、希腊、奥地利、比利时、丹麦、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，波兰，捷克，斯洛伐克，马耳他，塞浦路斯，保加利亚，匈牙利，斯洛文尼亚、罗马尼亚。

注意：以下国家非欧盟但仍需CE标志：冰岛、列支敦士登、挪威。半欧盟国家：土耳其。

2、口罩类CE认证费用

1-2万元，具体还要看产品，医用口罩和普通口罩的认证价格不一样。

3、口罩类CE认证办理时长

大约7-12天，每个认证代理公司时间不同。

4、CE认证有效期多久

企业申请的CE证书有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。

① 产品执行的标准和指令更新，那就需要对产品进行评估和审核；

② 产品本身结构，工艺制作流程等发生变化，也是需要重新进行办理；

③ 已过5年有效期的，需要重新办理

相关企业要时刻关注法规变化，做到产品证书及时更新，以免耽误了产品出口，造成不必要的损失！

5、办理CE认证的流程

① 认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准；

③ 签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同；

④ 产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试；

⑤ 产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出Zui终检测报告；

⑥ 企业整改——企业根据终检报告进行整改；

⑦ 技术评审——实验室对产品进行技术评审；

⑧ 证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书。