上海医疗器械生产企业做FDA认证的流程有哪些？

一、哪些产品需要做FDA认证？

1、食品包装材料FDA检测认证

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证

3、食品级塑料产品FDA检测认证

4、食品：包括加工食品、包装食品、冷冻食品等

5、医疗器械：口罩和防护设备等

6、药品：处方药和非处方药等

7、食品添加剂、膳食补充剂等

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证

11、水暖五金产品FDA检测认证

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证

14、化学添加剂FDA检测认证

15、激光辐射类产品

16、化妆品：颜色添加剂，皮肤保湿和清洁剂等

17、兽医产品：兽医用药品、宠物食品等

18、烟草制品

二、FDA注册的几种类别

1、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

①工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复。

②产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

2、食品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

3、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

注册成功后会有三个号码：

①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number

另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。

三、FDA涉及的主要方面和程序

1、新药批准：制药公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并经过FDA的审查和批准，以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

2、医疗设备市场许可：制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备，例如类 I、类 II 和类 III 设备，需要不同级别的FDA审查。

3、食品添加剂的认可：食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请，以获得FDA的批准，证明其对人类健康的安全性。

4、化妆品和化妆品成分的监管：化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规，但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

5、食品安全和卫生监管：FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。