【认证资讯】一篇解读清楚美国FDA认证流程（三）

六、FDA认证的常见问题？

1、 FDA注册是否需要一位美国代理人?

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

2、FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是执法机构，而不是服务机构，所以FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。

3、FDA注册要寄样品吗？

FDA注册和CE认证不同，认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

七、FDA注册的有效期多久？

1、化妆品FDA注册：

企业注册2年有效，产品注册1年有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

2、医疗器械FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

3、激光辐射FDA注册：

有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

4、药品FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

5、食品FDA注册：

每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

总体来说，FDA的角色是确保各种产品在市场上符合相关法规和标准，以保障公众的健康和安全。

卖家在美国站销售食品接触材料（餐厨具、水杯等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般都需要提供FDA检测报告。想要稳定店铺长远健康发展，产品安全合规必不可少。