【认证资讯】一篇解读清楚美国FDA认证流程（二）

三、FDA注册的几种类别

1、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

①工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复。

②产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

2、食品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

3、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

注册成功后会有三个号码：

①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number

另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。

四、FDA涉及的主要方面和程序

1、新药批准：制药公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并经过FDA的审查和批准，以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

2、医疗设备市场许可：制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备，例如类 I、类 II 和类 III 设备，需要不同级别的FDA审查。

3、食品添加剂的认可：食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请，以获得FDA的批准，证明其对人类健康的安全性。

4、化妆品和化妆品成分的监管：化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规，但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

5、食品安全和卫生监管：FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。

五、FDA认证流程

步骤一：确定产品分类和类别

不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。

步骤二：制定计划和时间表

该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

步骤三：准备并提交申请审核

申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

1.产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

2.样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

3.实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

4.临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

5.生产和质量控制计划

6.生产批准证书

提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。