食品FDA认证_什么是NDI新膳食成分？

什么是 NDI 新膳食成分？

什么是“新的膳食成分”？术语“新膳食成分”是指1994 年 10 月 15 日之前未在美国以膳食补充剂形式销售的膳食成分。

在此日期之后进入商业流通的任何膳食成分都需要向 FDA 提交上市前通知。

这是通过在将膳食成分投放市场前至少 75 天提交 NDI 通知 (NDIN) 来实现的。

提交的复杂性要求申请人举例说明并证明膳食成分作为膳食补充剂或在膳食补充剂中的预期用途是安全的。

据估计，FDA 每年收到大约 50 个 NDIN，该机构承认市场上有许多非法销售的成分。

因此，这种市场波动促使 2016 年制定了新指南，以帮助更好地说明何时需要 NDIN 以及 FDA 对安全数据的建议。

21 USC 321(ff) 将“膳食补充剂”定义为烟草产品以外的任何产品，旨在补充膳食并包含“膳食成分”。

该定义jinxian于不被视为常规食品或可被视为膳食或饮食的可摄入产品（例如，片剂、胶囊、软胶囊、粉末、液体等）。

任何目前已获批准的药物或生物制品，或任何获准进行调查的药物或生物制品均不属于此类别，

除非相关产品在获得监管批准或授权之前已作为膳食补充剂上市销售。

在 21 USC 321(ff)(1) 中“膳食补充剂”的定义中，“膳食成分”被描述为：

1.一种维生素；

2.一种矿物；

3.药草或其他植物；

4.一种氨基酸；

5.一种膳食物质，供人类通过增加总膳食摄入量来补充膳食；

6.上述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。         

根据 FDA 的膳食补充剂：新膳食成分通知和相关问题：行业指南，NDI 通知必须在产品上市前至少 75 天提交。

此外，提交 NDI 通知的新膳食成分或补充剂的分销商或制造商必须向 FDA 提供信息，该信息已告知申请人的依据，

以得出结论认为含有 NDI 的膳食补充剂在该条件下将被合理预期是安全的。

产品标签上详述的推荐或建议用途。此信息需要包括对已发表文章的任何引用。

如果出现以下情况，FDA 将认为含有 NDI 的膳食补充剂是掺假的：

1.未向 FDA 提交所需的上市前通知，

2.没有使用历史或其他证据表明，当按照产品标签上的推荐或建议使用 NDI 时，

即使已向 FDA 提交了所需的通知，也可以合理地预期它是安全的。

3.制造商/分销商有责任评估其膳食补充剂产品中使用的膳食成分，并确定是否有必要提交 NDI。

如果对某种膳食成分是否被视为新膳食成分存在不确定性，仍可向 FDA 提交 NDI 通知。

无论提交要求如何，制造商/分销商仍有责任确保他们的膳食补充剂安全且不含杂质。

不是膳食成分的物质可以成为 NDI 吗？

否，在仔细审查“新膳食成分”的描述后，很明显该定义适用于 1994 年 10 月 15 日之前未在美国上市的膳食成分。

因此，一种物质必须是膳食成分才能被符合新的膳食成分分类的条件。

用于制作 1994 年 10 月 15 日之前上市的传统食品的成分是否属于 NDI？

这个问题的答案比先前的查询更复杂，而且，本质上，它取决于。

仅在 1994 年 10 月 15 日之前，一种成分已用于常规食品的事实并不能确定该成分是否为 NDI。

相反，重要的是相关成分是否在同一时间范围内作为膳食成分销售。