美国FDA认证简单基础知识，一看就明白了

什么是FDA认证？

FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械、

药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。

FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、

有效性和质量标准，以保护公众健康和安全。

需要做FDA的产品类型：

1.食品 

2.医疗器械 

3.药品 

4.化妆品 

5.激光辐射类 

6.食品接触材料

做FDA认证有证书吗？

正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：1.FDA注册备案 2.FDA标准测试，

FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册，

注册好之后有注册编码和对应的文件，

FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

做FDA认证需要多久？

1.食品3~5个工作日 

2.医疗器械一类1~2周，二类三类器械6~10个月或者更久 

3.药品1~2个月（OTC 中药）

4.化妆品5~7个工作日

5.激光辐射 1~2周

6.食品接触测试7个工作日

1.食品每个偶数年年底更新注册 

2.医疗器械每年更新

3.药品每年更新

4.化妆品企业2年有效，产品1年有效

5.激光辐射每年更新年报

6.食品接触测试一直有效

FDA认证有官费吗？

1.食品没有；

2.医疗器械每年有官费，每年都在涨价，2024年是7653$，每年具体多少FDA会发通知；

3.药品OMOR 费率：1级$537,471，2级$107,494；

4.化妆品没有；

5.激光没有；

拿到FDA相对简单，填写资料或者做简单的测试就可以完成，

难的是II类III类医疗器械、药品等这些高风险的产品。

注意：美国FDA都需要指定一位美国当地公司作为美代，