近期有企业咨询我司，其计划出口助听器到美国，需要测试哪些项目，以达到准入美国市场的要求。

 助听器属于医疗器械，有两种：一种是植入式 属于III医疗器械,另一种是普通助听器，属于II类医疗器械。

我司经过评估，客户产品类型属于普通助听器，按照美国医疗器械法规，需要测试的项目如下：

测试项目依据标准安规IEC/EN60601-1IEC/EN60601-11IEC/EN60601-2-66EMCIEC/EN60601-1-2IEC60118-13生物学（细胞毒、皮肤刺激、致敏）ISO10993