ISO13485医疗器械质量管理对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1、改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；
2、满足法律法规的要求，过程的验证；
3、有效的控制产品风险和召回管理；
4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制。
二ISO13485医疗器械质量管理体系适用范围此体系适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和Zui终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。
三ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程项目实施方案总体按四个阶段进行，在结束上阶段工作后即开始下阶段实施计划，也可视具体情况交叉展开，在无特殊情况下，项目阶段完成时间不得更改。
→项目准备，搭建组织机构，明确职责分工；
→项目启动、动员，形成氛围；
→差距分析、现状诊断评估；
→质量管理意识、相关知识基础培训；
→体系策划、流程建设与优化；
→新流程试运行；
→高层次管理工具应用培训；
→质量审计，进行现场分析解决问题的实战演练；
→实施管理评审，高层效果评审；
→接受质量管理体系符合性审核；
→项目效果总体评价、总结；
→成功经验分享、奖励；
→持续坚持，不断改进。
四ISO13485带给企业的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的zhiming度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
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