一

什么是ISO 13485？

ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001：2008的章节架构（非ISO9001：2015），在此基础上融合了FDA QRS820等shijiegeguo体系法规要求及当前Zui新技术法规要求。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。

二

ISO13485标准重点内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任； 

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程 (风险管理参考ISO14971：2019) ； 

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求； 

本标准在ISO 9001：2008的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

三

适用的相关产品范围

ISO 13485适用的企业组织类型包括：

医疗器械设计开发和生产商、

经销商、

服务提供组织、

软硬件开发商以及零部件/材料供应商。 

ISO 13485认证涉及的相关产品： 

非有源医疗设备； 

有源（非植入）医疗器械； 

有源（植入）医疗器械； 

体外诊断医疗器械； 

对医疗器械的灭菌方法； 

包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

医疗器械有关服务。

四

ISO 13485认证流程

CTI华测认证ISO 13585医疗器械质量管理体系认证流程主要包括以下几个阶段：

五

认证审核时间要求

六

体系认证审核时间要求

注： 

1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。

2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

3.组织正常工作期间（如轮班制组织）安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。

七

认证申请条件

取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成部分； 

已取得相关法规规定的行政许可； 

设计开发、生产、销售的产品或提供的服务符合国家相关法律、法规和有关规范的要求； 

建立和实施了企业医疗器械质量管理体系，且有效运行3 个月以上； 

在一年内，未发生违反国家相关法律法规的事故； 

三年内未因违反相关法律法规而被其他认证机构撤销医疗器械质量管理体系认证证书； 

未被执法部门责令停业整顿或在全国企业信用公示系统中被列入“严重违法企业名单”。

八

认证申请组织应提交的文件和资料

认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明

法律地位的证明文件的复印件。若医疗器械质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）

医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件 

医疗器械质量管理体系文件； 

其他需要的文件

医疗器械质量管理体系认证证书至少包含以下信息： 

获证组织名称、地址和统一社会信用代码； 

认证覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围； 

认证依据； 

证书编号； 

证书颁证日期、证书有效期； 

CTI名称、地址和认证标志。