解锁 ISO13485：快速读懂医疗器械质量管理体系

医疗器械管理体系

ISO13485 标准汲取了 ISO9001 标准中 PDCA 的先进理念，却又独具专业性。与 ISO9001 面向所有组织类型不同，它精准聚焦于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务乃至最终停用及处置等一系列相关行业的组织。当下，组织能够依据 ISO13485:2016 版标准搭建体系架构，或是开启认证之旅。

01-ISO13485:2016 标准重点内容

医疗器械质量管理体系标准

1.法规主导：该标准以法规要求为核心脉络，将企业满足法规的主体责任摆在突出位置，确保企业在医疗器械全生命周期的运营中严格守法。

2.风险管控：强调运用基于风险的方法管理各个过程，促使组织将此方法巧妙融入控制质量管理体系的必备流程之中，提前防范潜在风险。

3.沟通汇报：着重突出与监管机构保持紧密沟通以及及时报告的要求，让监管与企业运营协同共进，保障产品质量与安全。

4.文件强化：在 ISO9001 基础上，进一步加码对形成文件和记录的要求，为产品质量追溯、流程优化等提供详实依据。

02- 适用企业类型

      ISO13485 认证所涉及的组织类型广泛多元，涵盖了医疗器械设计和制造商，他们是产品创新与产出的源头；医疗器械经营商，肩负产品流通重任；医疗器械服务提供方，保障产品售后运维；医疗器械软硬件开发商，为器械注入科技活力；还有医疗器械零部件 / 材料供应商，为整机品质奠定基础。

03-涉及的相关产品分类

总共划分成 7 个技术领域：

1.非有源医疗设备，这类设备虽不依赖外部电源驱动，但在诊断、治疗等环节发挥关键辅助作用。

2.有源（非植入）医疗器械，依靠电能等能源运行，为医疗场景提供多样功能支持。

3.有源（植入）医疗器械，直接植入人体，对安全性、稳定性要求极高。

4.体外诊断医疗器械，是疾病诊断的得力助手，助力精准医疗。

5.对医疗器械的灭菌方法，像环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等，为医疗器械的无菌使用保驾护航。

6.包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械，融合前沿科技与特殊材料，拓展医疗边界。

7.医疗器械有关服务，囊括原材料供应、部件组件维护、校准、分销、维修、配送等，全方位保障器械生命周期的顺畅运行。

这里的分类方法源自 IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，与国内分类既有共通又有差异，其特色在于将医疗器械及相关活动一并纳入考量。

04-ISO13485 认证申请的条件

1.法律地位明确：申请人必须具有清晰、合法的法律地位，这是开启认证大门的基石。

2.许可资质完备：

生产型企业，I 类产品要提供医疗器械产品备案凭证与生产备案凭证；II 类及 III 类产品则需呈上医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

经营企业，经营 II 类产品需持有医疗器械经营企业备案凭证；经营 III 类产品必备医疗器械经营企业许可证。

3.体系文件健全：申请人应已依照标准构建起文件化的管理体系，涵盖质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单，确保管理有章可循。

4.体系运行时效：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运转三个月，并完成一次完整的内部审核和管理评审。特别地，生产植入性医疗器械产品，体系运行时长至少 6 个月，其他产品体系至少运行 3 个月，以保障体系的成熟稳定。

05-ISO13485 认证流程与意义

认证流程虽步骤严谨但脉络清晰，助力企业迈向规范化。而其意义非凡：

1.法规遵循：淋漓尽致地体现组织对履行相关法律法规的坚定承诺，严守医疗质量法规底线。

2.管理提升：助力组织全方位提升自身管理水平与运行绩效，让内部运营高效有序，向公众与监管机构递出信任名片。

3.风险防控：鉴于标准强化风险管理要求，组织借此可有效降低质量事故或不良事件的发生风险，保障患者使用医疗器械的安全与健康。

      ISO13485 医疗器械质量管理体系贯穿医疗器械行业的方方面面，无论是企业还是从业者，深入了解并精准落实，方能在合规之路上稳健前行，推动行业蓬勃发展。

ISO13485认证流程图