请正确理解FDA批准

某些健字号产品，常常吹嘘“经FDA批准”，这是谎言！因为FDA不认证膳食补充剂。所谓的“FDA解除了对针灸的医保限制”，也是不准确的，因为FDA管不了保险公司！FDA无法禁止保险公司把某种医疗项目列入保险项目，但是，该项目能否合法地在美国实施，FDA说了算！因此，保险公司是不会把非法的医疗项目列入保险项目的。

摘要

FDA是食品与药品的监管“沙皇”，FDA批准也成为通行世界的金字招牌。为了防止FDA批准被滥用，FDA的官网清楚解释了FDA批准的真实含义。这个网页清楚解释了哪些产品要经过FDA批准，哪些产品不需要FDA批准。

所谓的FDA批准就是“FDA专家进行的安全性、质量和有效性审查，并获得机构批准后才能向消费者销售“。这些需要FDA批准的产品：新的人类药品和生物制品，三级医疗器械、人类细胞、组织和细胞、组织基因产品、食品添加剂。不需要FDA批准的产品：复方药物、医学食品、配方奶粉、膳食补充剂和化妆品。FDA不会对食品标签，包括营养事实标签进行批准，也不会对膳食补充剂和其他食品上的结构功能声明进行批准。FDA也不批准任何的设施，这些包括诊所、制药厂、实验室和保险公司。FDA基于风险原则监管医疗器械。高风险的三级医疗器械，需要FDA批准。中等风险的二类医疗器械和低风险的一类医疗器械不需要FDA专家认证。本次将FDA官网翻译成中文，供大家参考。

“FDA批准！”

也许您在某家公司的网站上或在推广产品或治疗方案的广告中看到了这些字样。一些营销人员可能会声称他们的产品是“FDA批准的”。但您如何能确定美国食品药品监督管理局（FDA）确实批准了什么呢？

FDA负责通过对人类药品和生物制品、动物药品、医疗器械、烟草制品、食品（包括动物食品）、化妆品和辐射发射电子产品的监管来保护公众健康。

但并非所有这些产品都需要进行预先市场批准 — 也就是由FDA专家进行的安全性、质量和有效性审查，并获得机构批准后才能向消费者销售。在某些情况下，FDA的执法重点是针对产品上市后的监管。这是由国会在设立FDA的职权时决定的。即使在销售产品之前不需要FDA的批准，当安全问题出现时，该机构也有法定的监管权力来采取行动。

以下是FDA如何对人们的产品进行监管的指南 — 以及该机构批准和不批准的内容。
FDA并不批准设施

FDA不会“批准”包括医生办公室或实验室在内的医疗保健提供者。但是，FDA有权检查受监管的设施，以核实它们是否符合当前的良好生产规范。

尽管制造设施和代工厂通常在需要预先市场批准的某些产品的生产申请中接受检查，但FDA并不单独批准制造设施。然而，FDA确实有权检查受监管的设施，以核实其是否符合适用的良好生产规范和其他要求，包括充分设计和控制的生产过程。

除非有例外情况，国内或国外的食品、药品和大多数医疗器械设施的所有者和运营者在向美国出口产品之前必须向FDA注册。制造血液产品或细胞、组织以及细胞和组织基因产品的场所的所有者和运营者也必须向该机构注册。

乳房X射线检查设施必须经过FDA认证，并且必须在患者可以看到的地方展示他们的FDA证书。该证书表示该设施已经符合提供优质乳房X射线检查的严格标准。

对于化妆品，FDA没有特定的良好生产规范的规定。化妆品公司没有义务向FDA注册其产品或设施，但可以自愿进行注册。

FDA批准新的人类药品和生物制品。

在人类药品和生物制品投放跨洲市场之前，必须经过FDA的批准。这意味着公司必须证明其药品或生物制品在预期用途下是安全和有效的，并且可以按照联邦质量标准进行生产。如果FDA授予批准，表示该机构已确定该产品的效益在预期用途下超过风险。

一些需要批准的生物制品的例子包括治疗性蛋白质、疫苗、过敏原制品、细胞和基因疗法以及从血浆制造的产品。制造商还必须证明他们能够按照联邦质量标准生产药品或生物制品。

FDA并不在批准产品之前开发它们。相反，FDA的专家对制造商进行的实验室、动物和人体临床测试结果进行仔细评估。FDA确实对许多生物制品进行批签发测试，这为该机构提供了一个实时系统，通过评审和测试来持续监控产品质量。

FDA不对复方药物进行批准

复方药物通常由药剂师或医生将多种成分结合在一起，以满足个别患者的需求，包括对FDA批准药物中的成分过敏或无法吞咽FDA批准的药丸的患者。

请注意，复方药物不经过FDA批准。

这意味着FDA不对复方药物进行前期评估，以评估其安全性、有效性或质量。复方药物的监管权归属于各州药房管理委员会和其他监管机构。尽管复方药物对某些患者提供了必要的治疗选择，但也有复方制剂生产不符合适当质量标准的情况，导致安全问题。因此，FDA制定了指南和规定，以确保复方药物的安全和质量，同时尊重个别患者需求的角色。

FDA在监管人类医疗器械方面采用了基于风险的分层方法。

FDA根据风险水平和为确保医疗器械的安全性和有效性所需的监管控制水平对器械进行分类。最高风险的器械（三类器械），如机械心脏瓣膜和可植入式输液泵，通常需要在上市前获得FDA批准的前期批准申请。为了获得这些器械的FDA批准，制造商必须以足够、有效的科学证据证明这些器械在其预期用途下是安全和有效的，从而提供合理的保证。

一般情况下，FDA会“放行(Clears)”中等风险的医疗器械（二类器械）（例如透析设备和许多类型的导管），一旦证明该器械与不需要前期批准的合法市场上的类似器械基准具有实质性等效性。二类器械通常受到特殊控制，可能包括该器械的特定测试或标签要求。

对用户造成低风险的器械（一类器械）（例如非动力乳头泵、弹性绷带、舌压板和检查手套）只需遵守一般控制措施，并且大多数免于前期通知要求。

FDA在对人类细胞和组织的监管中采用了基于风险的方法

所有用于人类的细胞和组织，统称为人类细胞、组织和细胞和组织基因产品（HCT/Ps），都受到监管，以防止传播传染性疾病。HCT/Ps的例子包括骨骼、皮肤、角膜、韧带、肌腱、硬脑膜、心脏瓣膜和生殖组织等。

那些因其处理或使用而带来额外风险的HCT/Ps在上市前也需要FDA的批准。

FDA不对如肾脏、肝脏、心脏、肺脏或胰脏等含血管的人类器官移植进行监管。这些含血管的人类器官移植的监管由卫生资源服务管理局（HRSA）负责。

FDA不会批准烟草产品。
烟草产品没有安全的概念，因此FDA用于评估医疗产品的安全和有效标准并不适用于烟草产品。相反，FDA基于公共卫生标准对烟草产品进行监管，考虑到该产品对人群（包括使用者和非使用者）的风险。

要在美国合法销售或分销新的烟草产品，制造商必须获得FDA的授权。有三种途径可供推向市场的新烟草产品：预市烟草产品申请、实质等效申请或实质等效豁免请求。

获得市场授权并不意味着烟草产品是安全的或“批准”的。它只意味着制造商符合了法律要求，可以将其产品推向市场。

FDA会对人类食品中的食品添加剂进行批准。

尽管FDA不对食品产品进行预先批准，但它有权在这些成分被用于食品或用于与食品接触之前进行批准。这些成分包括食品添加剂（有意添加到食品中的物质，以及从食品接触产品（如食品包装）迁移到食品中的物质），以及色素添加剂。

希望在食品中添加新的食品添加剂的公司需要向FDA提供证明这些添加剂是安全的信息。FDA的专家会审查公司进行的适当测试的结果，以确保食品添加剂在其预期用途下是安全的。获得批准的食品添加剂必须在符合其批准用途、规格和限制的条件下使用。

某些食品成分，如被科学专家认为“普遍被认为安全”（GRAS）用于其预期使用条件的成分，不需要FDA的预先批准。FDA有一个自愿性的通知程序，制造商可以通过该程序提交一个结论，即使用某种成分是GRAS的。

FDA确实批准用于受FDA监管产品中的色素添加剂。

这包括用于食品（包括动物食品）、膳食补充剂、药品、化妆品和一些医疗器械。这些色素添加剂（煤焦油染发剂除外）根据法律规定，在进入市场之前必须经过该机构的批准，每种色素添加剂都必须严格按照其批准的用途、规格和限制进行使用。

在批准过程中，FDA评估安全数据，以确保色素添加剂在其预期用途下是安全的。

FDA不对化妆品进行批准。

化妆品的例子包括香水、化妆品、保湿霜、洗发水、染发剂、面部和身体清洁剂以及剃须用品等。化妆品产品和成分，以及它们的标签，不需要经过FDA的批准。

有一个例外：颜料添加剂（煤焦油染发剂除外）。化妆品必须在其预期用途下安全，并且标签必须正确。制造商对化妆品的安全性负有责任，必须确保其产品是安全的，并符合适用的法规和标准。

FDA不对医学食品进行批准。

医学食品是为经口消化或经消化道给药而配制的，旨在通过医学评估建立明确的营养需求，用于特定疾病或症状的膳食管理。医学食品的一个例子是苯丙酮尿症，一种遗传性疾病。患有这种疾病的人可能需要医学食品，其配方不含苯丙氨酸这种氨基酸。

医学食品的使用需要在医生的监督下进行。医学食品不包括诸如代餐或减肥奶昔之类的产品，也不包括用于通过调整正常饮食来管理疾病（例如糖尿病）的产品。

医学食品不需要经过FDA的前期批准。但是，医学食品公司必须遵守其他要求，例如符合当前良好的生产规范和注册食品设施。医学食品的标签上不必包含营养事实标签；然而，其标签或其他标识中的任何陈述必须真实准确，不得误导。

FDA不在婴儿配方奶粉上进行批准

在婴儿配方奶粉可以上市之前，FDA并不对其进行批准。但婴儿配方奶粉的制造商必须接受FDA的监管监督。

制造商必须确保其婴儿配方奶粉符合联邦的营养要求和其他规定。制造商必须向FDA注册，并在上市新的配方之前向该机构提供婴儿配方奶粉的提交申请。

FDA每年对所有生产婴儿配方奶粉的设施进行检查，并收集和分析产品样本。FDA也会对新设施进行检查。如果FDA确定某种掺假或标识不符的婴儿配方奶粉对人类健康构成风险，该配方奶粉的制造商必须进行召回。

FDA并不授权对膳食补充剂进行安全和有效性批准。

事实上，许多膳食补充剂可以在没有通知FDA的情况下销售。

但是，对于含有某些“新膳食成分”（在1994年10月15日之前未在美国市场销售的成分）的膳食补充剂，公司需要在上市前至少提前75天向FDA提交前期安全通知。

膳食补充剂公司必须确保其产品在上市前是安全的，并遵守其他标签和质量要求，如良好的生产规范。

FDA会对设施进行合规性检查，并监控不良事件报告。当涉及膳食补充剂或成分的安全引起公共健康关切时，FDA有权采取措施来保护公众。

FDA不对食品标签，包括营养事实标签进行批准。

在食品产品上市前，FDA不会对个别食品标签进行批准。但FDA的法规要求大多数食品，包括膳食补充剂，必须包含特定的标签元素，包括营养信息。此外，食品产品上的任何声明必须真实准确，不能误导，并且必须符合适用的法规要求。
制造商必须在“营养事实”标签（或膳食补充剂的“补充事实”标签）上提供食品的食用份量和每份的营养成分等指定信息。

FDA不会对膳食补充剂和其他食品上的结构功能声明进行批准。

结构功能声明描述食品或食品成分（如营养成分）预期对人体结构或功能产生的影响。一个例子是“钙有助于建立强壮的骨骼”。
在膳食补充剂标签或其他标识上使用结构功能声明的公司必须向FDA提交通知。膳食补充剂上的结构功能声明附有免责声明，说明该声明未经FDA评估，并且该产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
FDA并不要求传统食品制造商向FDA通报其结构功能声明或附带免责声明。根据法律规定，所有此类声明必须真实准确，不得误导。

滥用FDA标志可能会违反联邦法律。

FDA标志仅供官方政府使用。不得将FDA标志用于误导代表该机构或暗示FDA认可任何私人组织、产品或服务。
这仅仅是FDA负责保护公共健康的众多方式之一。