企业 如何申请ISO13485-医疗器械 质量管理体系认证？

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简介

ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构，但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求，并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，因此可见ISO 13485标准是一个独立的标准，满足了ISO13485的要求也不代表同时满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

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医疗器械质量管理体系认证申请的基本条件

a) 认证申请方应有明确的法律地位，可以承担法律责任；

b) 受审核方可以是申请认证方，也可以是申请认证方的一部分或是其下属单位，但该部分或下属单位必须具有行政管理职能，能够按照医疗器械质量管理体系的要求独立运行；

c) 申请认证范围应在法律地位文件和资质规定的范围内；

d) 受审核方按照YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》建立了文件化的医疗器械质量管理体系，现场认证前已正式运行了3个月，已完成了内审和管理评审；

e) 受审核方承诺遵守国家、行业和地方的有关医疗器械质量的法律法规、政策、标准和其他要求；

f) 受审核方应承诺始终遵守认证的有关规定，承诺按合同约定和法律规定承担与认证有关的相关法律责任；

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医疗器械质量管理体系认证申请应

提供如下资料：

1）认证申请书,包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。

2）认证申请组织的法律地位证明文件的复印件,如企业营业执照。若医疗器械质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

3）医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明，资质证书、强制性认证书等的复印件。

4）多场所活动、活动分包情况，以及主要外购件及外协件清单（适用时）。

5）医疗器械质量管理体系手册及必要的程序文件。

6）医疗器械质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。

7）医疗器械质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。

8）其他与认证审核有关的必要文件。

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医疗器械质量管理体系认证包含

以下环节：

(1)认证申请与受理；

(2)申请评审；

(3)审核方案策划；

(4)现场审核；

(5)认证决定；

(6)证书发放；

(7)获证后监督；

（8）再认证。