ISO13485医疗器械质量管理体系认证的36个问题

 

1.谁制定了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准?

 

guojibiaozhun组织（ISO）

 

2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时已失效?

 

现行版本为2016年版本，2003年版已于2019年2月失效

 

3.跟 ISO9001:2015是否相容？

 

现行的ISO13485:2016系依据ISO9001:2008之架构撰写，与 ISO9001:2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

 

4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通过 ISO9001?

 

不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。

 

5. 哪些产业可以申请 ISO13485?

 

定义为医疗器材或及其半成品才能申请 ISO13485。ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；•支援或维持生命；•妊振管理；•医疗器材的消毒；•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?

 

可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

 

7. 何谓 DMR?

 

医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，应包含以下内容：a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。

 

8.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？

 

不需，得以系列承认方式撰写。

 

9.什么是DHF?

 

医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

 

10.什么是DHR?

 

医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产记录

 

11.何谓MDSAP?

 

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。

 

12. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP?

 

不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年复查一次。

 

13.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？

 

可以，但要先确定选择的验证机构。

 

14.何谓CAPA?

 

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

 

15.ISO13485要写品质手册吗？

 

要，条文要求需要有品质手册。

 

16.ISO13485需要有管理代表吗？

 

要，条文要求需要有管理代表。

 

17.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

 

医疗器材之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

 

18.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？

 

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

 

19. ISO13485:2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？

 

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

 

20. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

 

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

 

21.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

 

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

 

22.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

 

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。 

 

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

 

 

23. 审核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

 

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

 

24.审核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

 

这样的条文审核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

 

25.何谓QSR?

 

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

 

26. 何谓QSD？

 

输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation）。依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

 

27. ISO14971 可以单独验证吗？

 

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

 

28. ISO14971现行版本是多少？

 

目前最新版本为 ISO14971:2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

 

29. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

 

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

 

30. 制程一定要做3Q验证？

 

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

 

31.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效？

 

是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

 

32. 风险评估报告撰写需要有专家吗？

 

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

 

33. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求？

 

设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小

 

34.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗？

 

不一定，需援引 ISO10993 相关规范，并视风险等级。

 

35. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验？

 

按标准判断

 

36.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

 

不行，需了解产品用途后才能申请？