什么是美国FDA认证？看这篇就够了

你知道吗？在亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品，除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等，还得获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售，避免下架风险。

合规性和质量保证是成功出口的关键，而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢？什么样的产品类型需要注册FDA呢？本期进行深入解读。

什么是FDA认证？

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的Zui高执法机关。

FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球Zui严格的监管机构之一，FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。

同时FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA认证是FDA颁布的标准法规，是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品，获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。

其实严格来讲并没有FDA认证，一般所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

哪些产品需要做FDA认证？

1

食品和膳食补充剂

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2

化妆品

化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。

皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

化妆品用指甲油、香水等。

3

医疗器械

口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。

人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。

假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4

激光辐射产品

微波炉和微波设备。

X射线设备，如医用X射线机器。

太阳灯和日光浴设备。

5

兽医产品

兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。

宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6

烟草制品

香烟和卷烟烟草。

自卷烟和雪茄烟草。

无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

FDA注册的几种类别

1、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

①工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复。

②产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

2、食品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

3、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

注册成功后会有三个号码：

①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number

另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。

FDA涉及的主要方面和程序

1、新药批准：制药公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并经过FDA的审查和批准，以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

2、医疗设备市场许可：制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备，例如类 I、类 II 和类 III 设备，需要不同级别的FDA审查。

3、食品添加剂的认可：食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请，以获得FDA的批准，证明其对人类健康的安全性。

4、化妆品和化妆品成分的监管：化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规，但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

5、食品安全和卫生监管：FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。

FDA认证流程

步骤一

确定产品分类和类别

不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。

步骤二

制定计划和时间表

该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

步骤三

准备并提交申请审核

申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

1.产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

2.样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

3.实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

4.临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

5.生产和质量控制计划

6.生产批准证书

提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。

FDA认证的常见问题？

 FDA注册是否需要一位美国代理人?

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

美国代理人的责任还包括：协助FDA与国外机构进⾏沟通、安排检查等。

FDA认证怎么查询？

登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询。

FDA官网网址：www.fda.gov

FDA官网查询网址：

accessdata.fda.gov/scri

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是执法机构，而不是服务机构，所以FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。

FDA注册的有效期多久？

1、化妆品FDA注册：

企业注册2年有效，产品注册1年有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

2、医疗器械FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

3、激光辐射FDA注册：

有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

4、药品FDA注册：

有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

5、食品FDA注册：

每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

总体来说，FDA的角色是确保各种产品在市场上符合相关法规和标准，以保障公众的健康和安全。

卖家在美国站销售食品接触材料（餐厨具、水杯等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般都需要提供FDA检测报告。

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