美国FDA认证简介与要求

一、什么是FDA认证？

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，通过FDA认证的产品对人体是确保安全有效的。

二、为什么要做FDA认证？

1、产品在美国市场销售的强制性要求。产品抵达美国口岸时，海关会进行抽查，对没有FDA认证产品进行“扣留”；

2、提高消费者对产品的信任度，提高产品竞争力。

三、哪些产品需要做FDA认证？

食品——每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业均须注册。

医疗器械——有效期一年，每年十月续期

所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业均须注册。

化妆品——认证成功后，yongjiu有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，均须制定化妆品自愿注册计划。

激光辐射类——有效期一年，每年十月续期

激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品。

药品OTC类，烟草类等等

四、FDA认证所遇到的问题

1)：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，申请时FDA将会发邮件回复企业申请结果，但不存在FDA证书一说。

2)：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责美国与企业之间的沟通服务，是联系FDA与申请人的媒介。

3)：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。